최근 유한양행이 개발한 렉라자정에 대한 이슈가 주목을 받고 있습니다. 이미 예전부터 임상시험을 진행해왔는데 최근 렉라자정 비소세포폐암 치료 신약이 임상 3상을 종료했습니다. 관련해서 자세히 알아보겠습니다.
렉라자정에 대해서
식품의약품안전처에서는 몇 달 전에 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’의 적응증에 대해서
비소세포폐암 1차 치료까지 확대함을 허가했습니다.
아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제인 타그리소와 렉라자의 사용 경쟁이 붙을 것을 예상하고 있는 상황입니다.
렉라자정은 국내 신약으로 국소 진행성이나 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 지난 2021년 1월 허가받은 표적항암제입니다.
이후 비소세포폐암 환자 대상으로 실시한 3상 임상시험결과를 토대로 변경허가를 신청했습니다.
변경 신청한 것은 비소세포폐암 환자에게 1차 치료까지 투약 범위를 확대한다는 부분입니다.
렉라자정 사용 시 기대 효과
한 병원 센터장은 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 기존 치료제인 아스트라제네카 타그리소만 투여한 환자보다 암이 진행률이나 사망 위험도가 30%정도 낮았다고 입증 했습니다.
또한 렉라자와 리브리반트는 내년 미국시장에 진입할 것을 예상하고 있습니다.
이런 경쟁이 치열해질 수록 약값이 내려가 환자에게 도움이 될 것이라는 부분도 있습니다.
타그리소는 여러 나라에서 보험 적용이 안되는 경우가 많기 때문에 평균 18개월 치료 기간 약 값만 매달 600만 원 가량 듭니다.
유한양행 렉자자정 전망
2018년 렉라자의 기술이전 계약에서 약 10억 달러 이상의 기술 수출료 계약체결을 했습니다.
현재까지 계약금 포함 약 1800억 원 규모의 기술료를 받고 있는 것을 생각하면 앞으로 렉라자가 세계시장에 선보일 시에 1조 원 이상이 기술료 지급을 받을 것으로 보입니다.
렉라자가 FDA 품목 허가를 받고 출시에 성공하는 것이 관건인 것 같습니다.
렉자자의 가치와 효과를 보면?
- 국내 제약사 유한양행이 개발한 항암제의 글로벌 신약 출시로 연구개발 가치에 대해서 재평가되는 상징적 의미가 있습니다.
- 글로벌 신약 탄생을 통해 연동되는 대규모 마일스톤 기술료의 유입으로 유한양행의 실적이 호전되는 계기가 될 것이다. (단, 유럽, 미국 등에서 빠른 허가를 받아야 유리함)
- 병용요법에 따른 약품 가격이 상승 가능성에 대한 대비 필요 (효용성 높이기)
- 항암제 선택에서 중요한 것은 암 진행을 늦추는 것과 전체 생존율입니다. 이에 렉라자와 리브리반트 병용요법은 최근 임상 3상에서 두 조건 모두를 충족하였습니다.
- 타그리소에 비해서 개선된 결과를 얻어냈다는 분위기입니다.
- 위의 분위기를 볼 때 FDA 신약 허가는 어렵지 않을 것으로 보입니다.
임상 3상 결과 발표 이후 결과가 기대에 못 이른 것 때문인지 유한양행 주가가 약세였습니다.
하지만 내년 국내에서 렉라자 2차 치료제 허가 획득과 얀센의 미국 FDA 승인을 확인 과정을 통해서 여러가지 우려가 해소 될 것으로 보입니다.
렉라자정에 대한 정보는 여기를 참고해주세요.
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